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知己知彼:幾張圖帶你全面了解日本的制藥行業
來源:藥事縱橫 | 作者:派金生物 | 發布時間: 2018-03-02 | 5983 次瀏覽 | 分享到:

       日本藥品市場概況
       日本是全球第三大藥品市場,市場規模僅次于中國和美國,2015年藥品總銷售額為783億美元(IMS)。在2012年以前,日本一直是全球第二大藥品市場,制藥工業基礎非常雄厚。日本與中國一樣有很多制藥企業,有的企業在過去二十年里高速發展成為世界知名藥企,也有的藥企在過去的二十年里死亡或被收購。

全球主要國家藥品市場(IMS,2015)

      盡管日本經歷了“再評價”,但日本仍是仿制藥使用率最低的國家之一,仿制藥的處方量長期不足總處方量的60%,而2010年以前只有40%以下。因為日本在2010年以前二十年里“不接受”仿制藥,創新型藥企因此獲得了高速發展的契機。日本本土制藥巨頭大多是玩“ME TOO”新藥起家,而且有的企業只靠一兩個暢銷品種就迅速成長為世界前五十強藥企,但在2000年以后,FDA收緊了ME TOO的審批尺度,日本藥企的發展道路也因此受到了巨大的阻礙。
日本仿制藥處方量占比(%)

來源:日本仿制藥協會、華創證券
      日本藥品市場銷售額排名
       抓住機遇的日本制藥巨頭,在過去的20年里已經實現了全球化,他們的銷售額大部分來自于海外銷售。盡管如此,日本仍是全球第三大藥品市場,也是第二大創新藥市場,日本藥企仍然具有很高的依賴度,尤其是國際化能力稍差一些的藥企。
       因很多歐美跨國藥企,在日本的營銷方式都是找日本本土藥企代銷,因此擠進日本銷售額前十名的非本土藥企只有輝瑞、吉里德和默沙東。2016財年(2016年4月-2017年3月),日本國內銷售額最高的企業依次是第一三共、武田、安斯泰來、輝瑞和吉里德。
日本市場銷售額排名(2016)【1-2】

      日本藥企總銷售額排名
       武田是日本實力最雄厚的藥企,盡管武田的歷史可追溯到200多年前,但武田真正的發家之路是從上世紀80年代后期開始的。2005年至今,武田一直在日本制藥企業排行榜里獨霸頭名,在2011年-2012年,武田的銷售額一度接近全球前十,分別為15100和15570億日元,按當年平均匯率計算折合190億和195億美元。但隨著日元貶值,武田的世界排名開始下滑。因為暢銷藥蘭索拉唑、泮托拉唑、坎地沙坦專利的陸續到期以及吡格列酮的致癌風波,武田的銷售額并沒有再像2012年以前那樣高速增長,2016年出現了下滑。2016年武田世界排名18,折合美元銷售額約160億美元。
       除武田之外,安斯泰來、第一三共、大冢制藥和衛材也都是日本第一梯隊的藥企。盡管他們都是銷售額排名進過全球前三十的藥企,但是這些藥企比武田“更為年輕”——發家史更短,抵抗專利懸崖風險的能力也更弱。上世紀90年代以后,安斯泰來通過一系列的明星藥品迅速崛起,其明星產品包括坦洛新、他克莫司、索利那新和米卡芬凈等;第一三共則依靠左氧氟沙星、奧美沙坦和普拉格雷,大冢制藥為阿立哌唑,衛材為多奈哌齊和雷貝拉唑……隨著這些“搖錢樹”的專利到期,這些藥企的擴張之路也進入了瓶頸。

      日本第二梯隊的藥企包括麒麟、中外、田邊三菱和住友等,這幾個企業世界排名一度進入世界前50名。中外制藥被羅氏控股,生物制品研發管線非常強大,尤其是單抗領域。麒麟的特長也是生物制品,研發管線中多個單抗藥物已經進入收獲階段,而田邊三菱擁有明星產品卡格列凈,住友有美羅培南……第三梯隊的日本藥企,2016年銷售額在10億美元-30億美元之間。這一梯隊的很多藥企研發實力也都比較強,鹽野義的抗病毒、小野的PD-1單抗、參天的眼科用藥、久光的透皮貼劑,在世界范圍內都具有非常高的知名度。
      很多日本藥企,尤其是第二、第三梯隊,他們都具有一個相似的特征,他們大多都是在上世紀90年代后通過研發ME TOO產品“起家”,靠一個或幾個新藥產品迅速“發家致富”,短短十年間就走向了世界前五十強。但隨著FDA對ME TOO產品的審批收緊和“搖錢樹”的專利到期,他們的銷售額和利潤開始下滑。因此相比輝瑞、諾華等傳統制藥巨頭,日本的藥企大多是“后起之秀”,抵抗專利懸崖風險能力較差。
      盡管日本第二、第三梯隊的藥企盡管銷售額無法跟第一梯隊相提并論,但他們中的很多企業也擁有明星產品,因為全球化能力有限,他們的產品的全球權益大多授權給了歐美制藥巨頭,因此他們的銷售額不高,但利潤很高。在“搖錢樹”枝繁葉茂的幾年里,他們可賺下很多錢,然后通過在全球范圍內兼并或收購,實力得到迅速擴張。
      盡管如何突破“瓶頸”是日本制藥巨頭們首要思考的問題,但也有一些中小藥企正在沿襲著他們的道路向前發展。在未來幾年即將“爆發”的日本藥企是鹽野義和小野,而讓他們進入世界50強的“搖錢樹”分別為感冒藥Xofluza和PD-1單抗Opdivo。
日本上市藥企銷售額排名(2016)【1-2】

        不要迷戀日本漢方,那只是個傳說      
        除了西藥,日本還有漢方。其實日本漢方并沒有國人心目中想象的那樣暢銷,日本最大的漢方企業是津村藥業(Tsumura),產量約占日本漢方藥的70%【3】,年銷售額10億美元左右,在日本上市藥企銷售額排名里名列25。這是日本唯一一家專注漢方的上市公司,根據津村2016年財報的描述,津村漢方產品幾乎占到日本國內漢方產品總銷售額的80%【4】。

       除了津村,日本漢方市場占有率最大的企業是Kracia,其次是小林和樂敦(Rohto)制藥。Kracia是非上市企業,營業范圍包括化妝品、食品和漢方OTC。2010年,Kracia約占有漢方OTC市場的30%份額,2016年集團總銷售額為914.5億日元(合8.45億美元),漢方所占比例未知。小林和樂敦分別占有10%左右的漢方OTC市場份額,其中小林制藥的漢方產品在2016年的銷售總額為110億日元(約合1.02億美元)【5】,而樂敦制藥的內服藥在2016年的銷售總額才172億日元(約合1.60億美元),漢方所占比例未知。
2010年OTC漢方藥市場份額情況

數據來源:野村綜合研究所、華創證券
       根據以上數據推算,日本的漢方市場規模約15-20億美元,大約只有我國中藥市場規模的1/30到1/20,不但如此,根據津村2016年財報的描述,津村所使用的原材料80%來自中國,15%來自日本,5%來自老撾及其他國家【4】,因此“日本漢方占國際中藥市場的90%”只是一種“傳說”,真正占90%的可能是中國。
       日本藥企研發投入
       日本的很多藥企都是靠創新藥起家,而且面臨著“搖錢樹”專利懸崖的危機,因此日本在全球范圍內,研發投入比例基本是最高的,武田、第一三共和安斯泰來的研發投入比例都在20%左右。武田在2012年的研發投入達41億美元,盡管這幾年有一定幅度的縮水,2016年也維持在29億美元。也許41億美元的研發投入在制藥巨頭榜單里并不算最高的,但相比之下,2012年蘋果公司的研發投入才34億美元。

      2016年研發投入最高的日本藥企依次是武田、第一三共、安斯泰來、大冢、衛材,分別為28.5億美元、19.6億美元、19.0億美元、15.4億美元和10.3億美元,他們的研發投入排名與銷售額排名基本相符。研發投入排名相對銷售額排名偏高的企業包括帝人、小野,研發投入排名相對銷售額排名偏低的企業包括大正和樂敦制藥。
日本藥企研發投入排名(2016)

      高投入自有高產出,日本藥企的研發效率也是非常高的,日本研發上市的新藥數量僅次于美國,尤其是近二十年來日本的新藥研發勢頭非常強勁。很多明星產品都是日本人開發的,比如降壓藥奧美沙坦、坎地沙坦、阿齊沙坦,降脂藥洛伐他汀,抗胃酸藥蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑,神經系統用藥多奈哌齊、阿立哌唑,泌尿系統用藥坦洛新,索利那新等等。近年來日本的藥企研發思路從Mee Too 向First in class轉變,很多知名的靶點的開發都走在世界最前沿,如PD-1,SGLT2、DPP-4、胰島素受體單抗、Factor VIII 取代物(獲批產品Hemlibra)等等。

      日本藥企帶給我們的啟示
       近年來,中國藥企的發展道路與日本非常相似,我們的行業現狀非常相似20-25年前的日本,因此研究日本的制藥行業現狀可以預示我國醫藥行業未來10-20年的變化。在過去的20年里,日本大量的制藥企業被兼并或死亡,這也是我國制藥企業在未來幾年里所要經歷的,活下來的日本藥企基本都是研發實力很強的公司,中國的藥企想要做大做強也必須押寶于研發。對于一些中型藥企(日本排名10名以后),也許他們的新藥研發實力并不強,但是他們的技術平臺可以獨擋一面,因此他們活了下來并做出了名氣,比如參天制藥的滴眼液,久光制藥的透皮貼等等,這些藥企也無不值得我們去效仿、學習。
       縱觀日本的藥企,幾乎沒有靠仿制藥做到世界前50強的,也基本沒有大型藥企完全放棄仿制藥或者授權代賣的。即便是專注于某個治療領域的中型企業,如參天制藥,他們也在代賣Cosopt和Eylea等品種。日本制藥公司的這種多元化發展策略非常值得我們借鑒,尤其是高速發展的中小企業。如果我們完全放棄了仿制藥和代賣,我們的銷售管線就如同一條高速公路跑一輛車,即便是擁有再牛X的產品,銷售運營成本都是企業的一大問題。
       總而言之,日本企業的成功道路非常值得我們去研究,也值得我們認真學習,知己知彼,百戰不殆!
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