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藥改3年,5大變革,影響所有藥企
來源:賽柏藍 | 作者:賽柏藍 | 發布時間: 2018-08-20 | 5357 次瀏覽 | 分享到:
     僅以此文紀念44號文發布3周年!
     長期以來,我國新藥研發能力低、可及性差(圖1),仿制藥因水平低而不能替代原研,電影《我不是藥神》更彰顯了這一矛盾。
     為此,近3年來中國醫藥產業掀起了史無前例的改革,世界同行也為之矚目,本次改革由44號文拉開大幕、至2017年兩辦文件達到高潮,對醫藥產業刮骨療毒,影響至深至遠,旨在與國際接軌。據麥肯錫專家王錦女士統計,自國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》國發〔2015〕44號(以下簡稱“44號文”)至2018年5月,共出臺了250個改革相關的文件、規章、意見,平均每4天出臺一個新的政策。
     值此44號文出臺(2015.08.18)3周年之際,特對3年來的藥改成效分別從創新、仿制、數據核查、飛檢、國際接軌等方面回顧如下。


     一、新藥要“新”
     國務院44號文將新藥定義由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”,回歸了“新藥”的真正內涵,當然對新藥的研發也提出了更高的要求,但44號文作為鼓勵醫藥創新的里程碑式的文件,給中國醫藥創新創造了良好的政策環境,從此,中國醫藥創新駛入了快車道,已取得了階段性成果。
1、我國自主新藥申報數量大幅上升

2、我國的生物類似物在研數量已是全球第一

3、中國的新藥研發成果已被國際同行認可


4、中國的新藥研發被證券市場認可

5、中國從事新藥研發企業數量在全球的占比由2016年的4%上升到2017年的5%今年4月,香港證券交易所正式推行新的上市規則,即允許尚無收入和利潤仍在研發投入階段的生物科技企業登錄證券市場,這是對中國醫藥研發階段性成果的高度認可,目前,已有醫藥研發型企業歌禮制藥、百濟神州等成功上市,還有華領醫藥、信達等多家研發型公司正在IPO。

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