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2018必須關注的31個單抗藥物
來源:藥事縱橫 | 作者:派金生物 | 發布時間: 2018-01-14 | 11228 次瀏覽 | 分享到:

      概述
      單抗即單克隆抗體(Monoclonal antibody,Mab),自1986年第一個單抗產品問世以來,全球已近有80個單抗上市。截止目前單抗已經發展到了四代,第一代為鼠源單抗(momab),第二代為人鼠嵌合型單抗(ximab),第三代為人源化單抗(zumab),第四代為全人源化單抗(mumab)。人源化單抗的優勢在于可以克服人抗鼠抗體反應,可避免單抗分子被免疫系統當作異源蛋白而被快速清除,提高單抗分子的生物學活性。


(圖片來自網絡)

       盡管產品不多,然而尚在市場活躍的四十余個單抗卻撐起全球近1000億美金的市場,而且單抗的用藥市場增長速度遠高于同行業的其它水平。優良的療效,龐大的市場以及超高的附加值,催生出大量開發單抗產品的公司,近年來全球單抗行業的發展速度已經顯著加快。2017年美國和歐洲首次獲批的單抗首次達到2位數水平,2018年上市的單抗有望進一步達到新高。2017年12月1日,已經有9個單抗產品處在FDA/EMA的審評之中,有12個產品已經拿到或即將拿到關鍵性臨床的數據,它們有望在2018年內提交上市申請。除此之外,還有近20個單抗產品已經處在臨床末期階段,在不遠的未來,必定是單抗產品“百舸爭流”的時代。
      2017歐美批準的單抗回顧
     截止2017年12月1日,有10個單抗藥物在美國和歐洲獲得首次批準,除brodalumab已經于2016 年獲得日本批準和sarilumab于2017年1月獲得加拿大批準外,其它產品都是全球首批。這是10個單抗藥物,有5個屬于免疫領域,4個是抗腫瘤領域,1個是血液病領域。

       Brodalumab
       Brodalumab (Siliq, Lumicef, Kyntheum, AMG-827)是一種人IgG2抗體,靶點是白介素-17受體(IL-17RA),可通過IL-17RA阻斷IL-17A的炎癥信號,促炎性細胞因子IL-17F和IL-17C。Brodalumab最早于2016年7 月4日在日本首次獲批,商品名為Lumicef,獲批適應癥為紅皮病型銀屑病、膿皰性銀屑病、銀屑病關節炎和尋常性銀屑病。2017年2月和2017年7月,Brodalumab分別又獲得美國和歐洲批準,用于對系統性療法或光照療法(紫外線治療)不響應的成人中重度斑塊狀銀屑病的治療。Brodalumab的安全有效性在3項安慰劑對照的三期臨床試驗中進行了研究,AMAGINE-1(NCT01708590),AMAGINE-2(NCT01708603)和AMAGINE-3(NCT01708603)三項試驗共納入患者4373名。主要終點是第12周銀屑病面積與嚴重程度改善達75%以上(PASI75)和醫生靜態總體評估(sPGA)得分(0/1)比基線至少下降2分的患者比例。AMAGINE-1結果顯示,Brodalumab 210mg 達PASI75的比例為83%,140mg組為60%,而安慰劑組為3%。sPGA得分達標率同樣高于安慰劑組,分別為76%,54%和1%。AMAGINE-2和AMAGINE-3試驗數據顯示,本品對中重度銀屑病臨床癥狀改善情況明顯優于安慰劑組。AMAGINE-2中210mg 組PASI達標率為86%,140mg組為67%,而安慰劑組為8%,AMAGINE-3則依次為86%,69%和6%,本品治療組sPGA達標率同樣更高,AMAGINE-2中210mg組達標率為79%,140mg組為58%,安慰劑組為4%; AMAGINE-3中,則依次為80%,60%和4%。
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